深圳万检通检验机构
主营产品: ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
欧盟医疗器械CE认证办理周期流程

一、畅顺根据CE认证的筹备工作

1、搜集与验证商品相关的欧盟国家专*技能政策法规和欧盟国家(EN)标准,根据消化吸收、消化吸收、列入公司产品标准。

2、公司严苛按照商品标准机构生产,也就是把专*技能政策法规和EN标准的规定,遵照到产品的整体规划开发设计和生产生产制造的整个过程。

3、公司必须按照ISO9000 ISO13485标准构建和维护保养质量管理体系,并获得ISO9000 ISO13485验证。

二、CE认证步骤

1、要求企业填好要求表,提供材料,要求表,商品应用使用说明和专*技能文档。

2、机构点评CE认证检查标准及CE认证检查新项目并价格。

3、要求企业认可新项目,送检。

4、试验室开展产品检测机构及对专*技能文档审查点评完好性。

5、产品检测切合规定后,向要求企业提供商品检测报告或专*技能构造文档,测试通过后授予CE资格证书。

6、要求企业签定CE保证自我声明,并在商品上粘贴CE标识。

三、CE认证要准备的专*技能文档

1、生产商(欧盟国家法定代理人/欧盟国家授权代理)的名字、详细地址,商品的名字、型号规格等。

2、商品应用使用说明。

3、安全性规划文件(包括重要框架图,即能体现爬申间距、间隙、电缆护套数和薄厚的规划方案)。

4、商品专*技能标准(或企业规范),创建专*技能材料。

5、商品电器原理图、程序框图和路线图等。

6、重要元组件或原料明细(请采用有欧洲地区认证证书的商品)。

7、检测报告(Testing Report)。

8、欧盟国家受权验证机构NB出示的相关证书(针对方式A之外的其他方式)。

9、商品在欧盟国家地区的注册证书(针对一些设备例如:Class I医疗机械,一般IVD血液制品医疗机械)。

10、CE切合申明(DOC)。


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