Q7.Basic UDI-DI应该如何分配？应如何确定设计或制造特性的“分组”？

A7：基本 UDI-DI 是数据库和相关文档（例如产品证书、符合性声明、技术文档和安全和临床性能摘要(SSCP)）中的关键，用于链接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特点的器械。

根据关于 UDI 的 MDR 规定和基于 MDCG UDI 指导文件，如何将基本 UDI-DI分配给器械的决定应由制造商做出。实际上，制造商拥有有关其器械的相关技术知识，并且可以根据其内部流程评估合适的分配解决方案。

对于需要指定机构的产品证书的器械，建议制造商与相应的指定机构就在基本 UDI-DI下建立的分组保持一致。这是为了促进对产品证书和支持监管文件（例如 SSCP 和PSUR）的有效处理，这些文件引用了该产品证书所涵盖的设备的基本 UDI-DI。

Q8.如果同一器械型号以制造商的品牌名称销售，经销商也以其名称、注册商号或注册商标销售，分配给制造商器械的 BasicUDI-DI 是否也可以由经销商使用？

A8：任何分销商、进口商或其他自然人或法人以其名义、注册商号或注册商标在市场上提供器械，均承担制造商根据 MDR/IVDR 第16(1) 条承担的义务，包括所有相关责任与 UDI 有关。这涉及基本 UDI-DI 和 UDI 分配，并在需要时将 UDI载体放置在标签上。

在上述情况下，承担制造商义务的经销商将不得不为以其名称、注册商标名称或注册商标销售的器械分配一个新的基本UDI-DI。这意味着分销商（进口商或其他自然人或法人，如适用）还必须申请注册为制造商，获得单一注册号(SRN)，申请适当的合格评定程序并提供 UDI/器械注册以及与 Eudamed 相关的其他义务。

根据第 16(1)(a) 条规定的例外情况，制造商和“分销商”可以达成协议，在标签上标明制造商并负责满足 MDR的要求，包括与 UDI分配、注册和标签相关的那些。在此例外情况下，以分销商名称、注册商标名称或注册商标提供的器械应保留制造商指定的基本UDI-DI，前提是制造商在标签上标明。

注意：第 16(1)(a) 条规定，此例外适用于与制造商签订此类协议的进口商和分销商。