Q5.器械包装中的项目数量发生变化时，是否需要新的UDI-DI分配？

A5：每当发生可能导致器械识别错误和/或可追溯性不明确的变化时，都需要新的 UDI-DI分配。特别是，如果以下要素发生任何变化，则需要新的 UDI-DI（根据指定发行实体的规则创建）：

名称或商品名，

器械版本或型号，

标记为一次性使用，

无菌包装，

使用前需要灭菌，

包装中提供的器械数量，

严重警告或禁忌症（例如含有乳胶或 DEHP）、CMR/内分泌干扰物。

例如，如果一个包装中的器械数量发生变化，比如从 5 到 10，将需要对包装进行新的 UDI-DI分配。这是因为在这种情况下，更换包装数量会导致对设备的错误识别，并可能在事故发生时导致可追溯性问题。参见：（MDR 第 27(4)条/IVDR 第 24(4) 条）。

Q6.对基于物质的医疗器械进行以下描述的更改是否需要分配新的 UDI-DI？

i. 配方量变化（例如从 100 到 120 毫升）但没有其他变化。

ii. 附加声明，但产品在其他方面保持不变并且看起来完全相同。

A6：任何可能导致器械识别错误或可追溯性模糊的更改都需要分配新的UDI-DI（MDR附录 VI，C 部分，第 3.9 节）。这些描述的更改未在第 3.9 节中具体列出，但如果使用相同的 UDI-DI，它们可能会对器械的可追溯性构成风险。根据关于制造商一般义务的 MDR 规定，以及 MDCG 指南 2021-19中概述的制造商

l应维护一个管理器械修改的系统，据此验证根据 MDR 第 27 条第 3 款对所有相关器械进行的 UDI 分配，以及

l应确保根据 MDR 第 29 条提供的信息的一致性和有效性。

对于这些具体示例，当引入配方变更或权利要求扩展（例如额外的医疗目的）时，将需要新的 UDI-DI。