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一类医疗器械CE认证MDR指令办理步骤
发布时间:2024-11-27

护腰,护膝,护腿,护踝,护肘,护肩,护掌,护指,护颈,护腕,气床垫,头巾,肩部护套等各种护具类产品的CE均可办理,

普通医疗器械CE认证的一般步骤:
1)确认产品的欧盟分类指令及标准分析;
2)根据标准,对产品说明书和表情进行修订;
3)编制基本要求检查表;
4)符合性声明的编制和签署;
5)提交评审资料;
6)对评审结果进行修订。

企业需配合提供相关资料:公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等;


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