医疗器械欧盟授权代表办理 欧代的职责
发布时间:2024-11-05
超过一个法定制造商的组织合规负责人的要求
组织应确保每一个法定制造商都有自己的合规负责人。比如集团公司下面有很多子公司,每个子公司都属于法定制造商,都要有自己的合规负责人。
合规负责人可以不在欧盟境内吗?
合规负责人需要和制造商建立密切的联系,要对制造商的活动进行密切的监督。因此,如果制造商不是在欧盟境内,那么合规负责任也应该不在欧盟境内。同样的道理,如果制造商在欧盟境内,那么合规负责人也应该在欧盟境内。
制造商合规负责人的角色和责任
在器械放行之前,对器械是否按照相应的质量管理体系的要求生产,器械和法规的符合性应进行适当的检查。
确保CE技术文件和符合性声明是新的,言下之意就是要确保这两份文件都有得到及时的更新。
确保制造商有按照法规的要求开展上市后监督(PMS)的工作。
确保制造商有按照法规的要求及时上报不良事件。
对于要进行临床试验的器械,确保相关的声明已经被签署。声明主要要包含以下信息: I, 受试器械有满足基本安全和性能要求,II, 有提供足够的注意事项的信息确保受试者的安全。
展开全文
其他新闻
- 听诊器防护面罩防护服出口欧盟做MDR CE认证欧代注册办理流程步骤 2024-11-05
- 欧盟医疗器械新法规MDR和IVDRCE认证办理 2024-11-05
- 欧盟医疗器械CE认证欧代注册申请办理 2024-11-05
- 欧盟MDR和IVDR法规医疗器械CE欧代注册办理 2024-11-05
- 欧盟MDR和IVDR新法规医疗器械CE注册办理时间 2024-11-05
- 体外诊断医疗器械法规IVDR CE注册办理周期 2024-11-05
- 止血带纱布绷带做欧盟MDR CE认证欧代注册申请 2024-11-05
- 欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)CE认证实施办理过渡期多久 2024-11-05
- 欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)CE认证办理 2024-11-05
- IVDR体外诊断医疗器械法规CE认证如何办理 2024-11-05