提案的理由

欧洲议会和理事会的第 2017/746 号条例 (EU) 为体外诊断医疗器械建立了新的监管框架。新法规 (EU) 2017/746原定于2022年5月26日起取代现行的体外诊断医疗器械指令 98/79/EC，并对该行业进行重大变革。

欧盟委员会意识到需要确保器械高水平的安全性和性能，以及它们在欧盟市场上的可用性，因此，颁布该提案旨在延长根据指令98/79/EC颁发证书所涵盖的器械的现有过渡期，并为根据法规(EU) 2017/746*次必须经过公告机构的合格评定的器械引入量身定制的过渡期。由于自疫情爆发以来，许多卫生机构，特别是医院，投入了所有努力集中在应对COVID-19上，因此，委员会还提议对同一卫生机构制造和使用的设备(“厂内器械”)的要求引入一个过渡时期。