随着欧盟医疗器械的法规更新，之前的MDD指令，目前也已经升级成了MDR的法规

欧盟授权代表，也就是欧代也越来越重要，以前可能低风险的产品，有没有欧代，其实监管没有那么严格

但是现在很多客户会主动要求企业提供欧代，并且在一些电商平台上面销售，平台也会要求提供欧代

MDR要求欧盟授权代表任命至少一位法规负责人负责法规合规，并要求在欧盟数据库中进行登记。

出于执法目的，如果制造商未履行基本职责因而生产出问题产品，MDR要求欧盟授权代表同样承担连带法律责任。

增加欧盟授权代表的合规责任，是MDR总体目标之一。

此外还包括建立一个更安全、更透明的医疗器械立法框架，以及恢复大众对于立法可以保护患者安全的信心。

果制造商没有符合MDR Article 10而生产出有缺陷的医疗器械，根据MDR的要求，欧盟授权代表也需要承担法律责任。

欧盟授权代表与制造商共同承担法规责任，在一定程度上能让执法和赔偿更有效。

因为欧盟授权代表在欧盟境内，而制造商设立在欧盟经济区之外。

合规责任的明确和增加，将影响欧盟授权代表的经营方式，以及他们与制造商和法规负责人的相互关系。