惠州医疗企业办理ISO13485认证需要什么条件

ISO13485认证目前所涉及的领域越来越广，如：医药、机械、电子、塑料等等行业。随着时代的进步，人民生活水平也逐渐提高，医疗器械的选用也变得越来越先进，因此可以看出产品进行ISO13485认证也变得尤为重要。但企业申请ISO13485认证需要哪些条件呢？企业在办理ISO13485认证时又有怎样的具体流程呢？下面小编就来为大家详细的说明一下。

一、申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。