对于已经习惯于MDD文件和设计文档提交要求的客户来说，按MDR要求提交技术文件（TD）仍然具有挑战性。从TD格式到器械各种测试的讨论，已经有很多更具规范性的要求，但我想重点谈谈在向公告机构递交TD时可以轻松补救的一些事项。

据报道，拿到MDR认证的典型时长（包括QMS和器械）为13-24个月。许多公告机构为了跟上客户和MDR递交的数量，改进了评审流程，在轮评审中，主要集中在所接收的递交文件的内容适宜性上（即MDR附录I-IV），之后第2-3轮的问题则集中在递交文件本身的质量上。（有些公告机构可能有超过三轮的问题，但数量都有限。）

也是重要的一点是，客户应对其递交的文件进行适当的检查，以确保附录I-IV的适用内容已经提交，从而尽早切入对文件质量本身的评审，这是非常有益的。

技术文件要避免的常见缺陷

以下是一些重要的注意事项，避免技术文件常见缺陷的“检查清单”：

确保对MDRTD文件进行“完整性检查”——这是对附录I-IV的差距分析，重点关注内容要求。例如，BSI向其客户提供了“MDR技术文件完整性检查”指南，但您的公告机构可能会提供不同的格式。如果没有，强烈建议在内部建立此类检查表，并在递交前将其用作措施。一些经常被忽略的项目包括：

创新特性的声明（如果没有，则说明理由）

已上市的类似器械——还有临床评价、PMCF和PSUR的要求。MDCG2020-7中有一个表格有助于列出类似器械——这可以在多个文件中使用。

器械验证和确认（V&V）：该章节在TD递交中通常都不完善。需要确保对整个设计过程进行概述，包括所有级别的设计输入。如果器械是遗留器械，则需解释使用旧有产品测试结果的方法和原理。V&V证据相关的所有测试方案和报告应在递交时提供，并且应有器械在使用寿命内的性能证据。

PMS部分——所有附录III的要求都应包括。

宣称符合要求的标准清单——如果使用旧版本的标准，且新标准中提出了新的测试，则应主动提供清晰的差距分析。

相关危害物质的说明（附录I GSPR 10.4）

器械处置程序/理由（附录I，GSPR 14.7）以及IFU使用说明书的处置程序要求（GSPR 23.4v）

包括标识/使用说明书（英文，但标识/使用说明应适用于预计销售该器械的所有欧盟成员国）。ER 13与GSPR23不完全相同，应特别注意这条有关标识的GSPR要求。软件医疗器械也应当有标签！

欧盟网站应与GSPR 23中提及的患者信息（使用说明书/标识）相匹配

使用说明书：列出剩余风险（附录I，GSPR 23.1g）、临床受益（GSPR 23.4c）、性能特征（GSPR234e）

ISO 15223要求的符号（附录I，GSPR 23.4f）

如果器械是植入物，请不要忘记在您的TD中包括植入卡片的内容（附录I，GSPR 23.4aa）