加拿大实行政府注册结合第三方质量体系审查。

医疗器械分类：加拿大当局将医疗器械根据风险从低到高分为 I、II、III 和 IV 类。

Health Canada 的两种证书：

医疗器械许可证 (Medical Device Licence，MDL)：发给制造商的许可证，授权他们在加拿大进口或销售其第 II、III 或 IV 类医疗仪器。

医疗器械销售许可证 (Medical Device Establishment Licence ，MDEL)：发给 I 类器械制造商以及所有器械类别的进口商或分销商的许可证以准许他们在加拿大进口或分销医疗器械。

MDEL 注册流程：

准备资料：包括公司注册登记证书、单位负责人及其资格证书、设备处置证书、知识产权证书、医疗器械经营许可证等。

在线提交申请：将准备好的资料提交给加拿大卫生部。

加拿大卫生部对申请资料进行审核：审核内容包括文献和实验室数据等。

验收文献和实验室数据：确保资料的真实性和完整性。

发放 MDEL 证书：如果审核通过，加拿大卫生部将发放 MDEL 证书。