医疗行业办理ISO13485医疗器械质量体系认证需要提供什么资料
医疗器械ISO13485体系认证流程:
A)初次认证的流程
1- 企业提交《认证申请表》,连同认证中心要求的材料一同报给认证中心;
2- 认证中心受理认证申请;
3- 成立检查组,制定检查计划并通报给企业确认;
4- 检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等,撰写评价报告,提交审查。
5- 认证中心收到技术委审查意见后,汇总审查意见;
6- 认证中心向合格的企业颁发《ISO13485认证证书》中英文双语证书;
7- 组织公告和宣传,认证完成。
B)年度监督检查
1- 认证中心成立检查组,制定检查计划并通报给企业确认;
2- 检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等,撰写评价报告,提交审查。
3- 认证中心收到技术委审查批准意见后,汇总审查意见;
4- 年度监督检查每年一次。
C)复评认证
3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
3.医疗器械ISO13485体系认证准备:
认证之前申请公司应做如下准备:
准备事项1:
-申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
准备事项2:
-已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
准备事项3:
-申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
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