1.前言

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际·标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是由ISO/Tc176（国际·标准化组织质量管理和质量·保证技术委员会）制定的国际·标准。

ISO身份证

ISO 9001是由TC176（质量管理体系技术委员会）制定的国际·标准，是由全球第·一个质量管理体系标准BS5750（BSI撰写）转化而来的。ISO9001是迄今为止世界上成熟的质量框架，全球有164个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。

ISO 9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类管理者提高组织绩效，将不适用管理体系的竞争对手抛于身后。通过认证，还可以便于衡量绩效并更好地管理营运风险。因此，ISO9001成为国际·标准化组织·畅·销、普遍的产品

2.什么是ISO

非政府性的国际·标准化组织International Organization for Standardization（ISO）总部设在瑞士日内瓦，成立于1947年2月23日，至今已有70多年历史。它的前身是1928年成立的“国际·标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上早的国际·标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。"

3. ISO9000发展历史

1979年成立ISO/TC176，TC176即ISO中第176个技术委员会，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。

ISO9000是一“族”标准：

第·一版为1987版：共6个标准：ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。

第二版为1994版：“有限修订”，1994年，ISO/TC176完成了对标准的第1次修改工作，提出了ISO9000族标准的概念，发布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6个国际·标准。到1999年底，陆续发布了22项标准和2项技术报告。

第三版为2000版：“彻底修改”，第2次修改是在充分总结了前两个版本标准的长处和不足的基础上，对标准总体结构和技术内容两个方面进行的彻底修改。2000年12月15日，ISO／TC176正式发布了2000版的ISO9000族标准。

2000版ISO9000族标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，增强了标准的通用性和广泛的适用性，促进质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000版ISO9000标准对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客利益、提高质量认证的有效性等方面产生积极而深远的影响。

第四版为2008版：2004年，IS09001:2000在各成员国中进行了系统评审，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订。评审结果表明，需要修正IS09001:2000。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。

根据ISO/指南72:2001《管理体系标准论证和制定指南》的要求，ISO/TCl76/SC2（国际·标准化组织/质量管理和质量·保证技术委员会/质量体系分委员会）向TCl76提交了论证报告，以表明有足够的合理性需要对IS09001:2000进行修正。

在2004年IS0/TCl76年会上，IS0/TCl76认可了有关修正IS09001:2000的论证报告，并决定成立项目组(IS0/TCl76/SC2/WGl8/TG1.19)，对IS09001:2000进行有限修正。

2008版ISO9001标准修正的主要内容

IS0/TCl76/SC2于2005年制定了设计规范，2006年对设计规范进行了修改。该设计规范用于指导IS0/TCl76/SC2的专家起草IS09001的修正版，并用于验证起草过程的输出。

——修正的目的和范围

修正IS09001的目的是更加明确地表述2000版IS09001标准的内容，并加强与IS014001:2004的兼容性。

主要要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与IS014001：2004《环境管理体系要求及使用指南》的兼容性；IS09001和IS09004标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。

第五版为2015版：2015年进行了第4次改版，本次标准的变化幅度相当之大，特别是在结构、视野、兼容性、适用及易用性方面，同时也引入了一些新的管理理念/要求（如：风险管理、知识管理等）。