什么是MDEL？

医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence（MDEL），是加拿大卫生部颁发给I类医疗器械制造商以及所有器械类别的进口商或分销商的许可证，以允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。

谁需要申请MDEL？

MDEL申请费用

申请流程及时间

申请人需填写MDEL申请表，并在收到发票之日起30天内完成付款，加拿大卫生局将在120天内完成审核，下发证书。

MDEL维护

MDEL证书没有写明有效期，但持有者需在每年4月1号前递交年度牌照复核申请（ALR）并支付相关费用（即使许可证没有更改），MDEL才能继续有效。

如果机构名称、地址或官方联系人信息发生变化，许可证持有人必须在15个日历日内通知加拿大卫生部。

MDEL查询链接

查询链接：https://health-products.canada.ca/mdel-leim/index-eng.jsp

可通过证书编号、公司ID、公司名称、经营者角色、国家、省份等信息查询。

MDEL证书常见问答：

问：MDEL证书可以包含多少个产品？答：MDEL证书是针对于企业，而非是器械。若仅生产一类医疗器械，可以只申请MDEL证书并完成年度更新即可；问：我们公司有ISO 13485证书，是否可以替代MDSAP证书来申请MDL证书？答：不可以。加拿大自2019年1月1日起，不再接受CMDCA颁发的CAN/CSA-ISO 13485:16证书，因此，现行所有II, III和IV类医疗器械的制造商必须切换到医疗器械单一审核程序（MDSAP）；问：我是贴牌商，无法申请体系证书该如何处理？答：可以使用OEM的MDSAP证书。

我们为国内数十个客户成功申请了MDSAP证书，以及MDEL和MDL证书，产品包含了II类灭菌产品和III类有源器械。II类产品从提交申请到完成审批快仅用2周！