欧盟医疗器械指令部分定义

1.医疗器械（medical device)任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用，由制造者为下列预期用途而用于人体：

对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

对解剖或生理过程的研究、替代或纠正；

妊娠控制。其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一辅助作用。

2.体外诊断医疗器械（in vitro diagnostic medical device)任何医疗器械，包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统，不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：

－一生理或病理状态；

－先天畸形状况；

－确定安全性和与受体的相容性；

一监测治疗措施。

样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。

3.有源医疗器械（active medical device)依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源发挥功能的任何医疗器械。

4.有源植入医疗器械（active implantable medical device)预期通过外科或医疗手段全部或部分介入人体或通过医疗手段进入人体自然孔道，并在操作后仍保留在人体的任何有源医疗器械。

5.定制器械（custom-made device)根据医生或其他人士的书面要求，为某一特定患者而制造的任何器械。

6.制造商（manufacturer)在以其名义将医疗器械投放市场前负责医疗器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是他委托第三方完成。

医疗设备上市前如何管理？

在欧盟，生产I类五金医疗器械和具有测量功能的器械，以及IIa类及以上的上市前申请由第三方公告机构按照相关的指令进行。I类器械上市前申请不需要公告机构介入，制造商按照MDR, 93/42/EEC指令要求进行符合性声明就可以合法使用CE标志。但含药器械还需要向公告机构提出上市申请。

按欧盟指令规定，对不同类别的医疗器械采用不同的审查方式。I类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性审查，并在生产所在国主管部门备案；IIa类产品由公告机构审查，其中产品设计由生产企业负责，公告机构主要检查其质量体系；IIb类产品由公告机构审查，检查质量体系、抽检样品，同时生产企业应提交产品设计文件；III类产品由公告机构审查，检查质量体系、抽检样品，并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。

初审后公告机构将指出质量体系和技术文件中存在的问题，企业应在90天内补充完善质量体系和技术文件。在公告机构审查通过后，对于CE产品证书已经覆盖的产品，可以打上CE标志，CE后面带有机构代码。如果是自我符合性声明的产品，则CE 后面不需带机构代码。产品注册信息可以在部分公告机构的网站上查询到（公告机构应是被欧盟授权的）批准周期通常是90天，可以通过现场、邮件和电话和审核，或者欧盟医疗器械数据库或者卫生部官网。