欧盟授权代表(European Authorized Representative)

是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟授权代表覆盖范围根据欧盟法令，电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上.

欧代具体职责如下：

1)作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；

2)保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

3)受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；

4)受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

选择欧盟授权代表注意事项

被2007/47/EC修订后的93/42/EEC 医疗器械指令的Article 14.2 规定，非欧盟的制造商今后必须明确指定单一的欧盟授权代表。也就意味着：制造商不能将一般商务代表(经销商，进口商等)与欧盟授权代表混为一谈。

关于欧代细则要求：

1）代理人市面上常见的是德国代理人，产品出口欧盟外包装需要有代理人名称、地址及工厂联系人信息；

2）DOC自我符合声明是制造商或欧洲联盟获授权代表正式的声明，此声明证明制造商的产品适合安全产品所有的要求，根据协调标准 （欧洲标准）和欧洲议会和理事会指令，适用于本产品的所有要求；且文件上务必指出产品制造商的名称、联系人、联系地址及产品生产日期等。

3）同时欧代需要为客户到当局卫生部下属机构申请产品注册号Registration Number ；

4）其中“技术文件”必须保存于欧盟授权代表处，欧盟授权代表处必须保存新的，所有加贴CE标志的产品的，根据欧盟法律，确保能随时即使地提供给欧盟境内CE监督机关核查，“技术文件必须保留在欧盟授权代表处保留5年。