法定参考

欧盟关于医疗器械的指令 2017/745 于 2017 年 5 月 5 日在欧盟官方公报上发布，旨在为医疗器械行业提供可靠、透明、可预测和可持续的监管框架，通过创新技术确保高水平的公共安全和健康。欧盟指令 2017/745 于 2017 年 5 月 25 日生效，并于 2021 年 5 月 26 日完全取代关于植入式医疗器械的指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC。

欧盟医疗器械法规 2017/745 全文

医疗器械CE认证(MDR)认证流程:

· 确定产品符合的法规和协调标准

· 对产品进行分类

· 建立运行ISO13485质量管理体系

· 开展产品检测，取得检测报告

· 编写MDR技术文档

· 完成CE符合性声明DOC，加贴CE标志

· 开展上市后的监督跟踪和维护

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule) , 根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估:

· Class | other 1类其他

· Class I sterile 1类灭菌

· Class I measurement function 1类测量

· Class lla 2a类

· Class Ilb 2b类

· Class II and Class II with medicine 3类及3类带药物

医疗器械(MDR)CE认证适用范围:

包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:

· 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病

· 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾

· 调查，更换或修改解剖或生理过程的

· 受孕控制

2017年4月，欧盟发布了新医疗器械MDR法规Regulation (EU) 2017/745和体外诊断法规Regulation (EU) 2017/746，因xinguan疫情原因，将于2021年5月26日开始强制实施，取代了老MDD指令和IVDD指令。MDR法规与MDD指令过渡期至2024年5月25日，在过渡期间，MDD指令的CE认证证书可继续使用，在此期间，MDD指令的CE认证证书都必须满足MDR法规的新要求，转换为MDR法规的CE认证证书，才能继续黏贴CE标识，并进入欧盟市场。