欧盟授权代表

如果制造商不是欧洲共同体的成员，则必须在欧盟指定一名授权代表来注册符合性声明或获得符合医疗器械指令的CE标志。

除了根据法规（EU）2017/745的要求提供全方位的产品认证和符合性声明服务外，CCIS-EXPERTISE还在欧盟提供授权代表。

欧盟医疗器械符合性声明应包含以下所有信息（根据附件 IV）：

第31条所指的制造商的名称、注册商号或注册商标，以及（如果已颁发）SRN（单一注册号）;如适用，其授权代表，以及可以联系到他们的注册营业地点的地址，以及他们的位置;

欧盟符合性声明由制造商全权负责的声明;

附件 VI C 部分中提及的基本 UDI-DI（特定于设备型号的唯一数字或字母数字代码，也用作存储在 UDI（唯一设备标识符）数据库中的信息的“访问密钥”）;

产品和商品名称、产品代码、目录号或其他独特的参考，允许识别和追溯欧盟符合性声明所涵盖的设备，例如照片（如照片）（如适用）及其预期用途。除产品或商品名称外，允许识别和可追溯性的信息可由第 3 点中提及的基本 UDI-DI 提供;

根据附件VIII中规定的规则，器械的风险等级;

一份声明，说明本声明所涵盖的设备符合本法规，并在适用的情况下符合规定发布欧盟符合性声明的任何其他相关欧盟立法;

对所使用的任何通用规范 （CS） 的引用以及与此相关的符合性声明;

在适用的情况下，指定机构的名称和识别号、所执行的合格评定程序的说明以及颁发的证书的标识;

在适用的情况下，附加信息;

声明的签发地点和日期、签署声明的人的姓名和职务，以及签署声明的人和代表谁签署的声明。