ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，医疗器械生产、经营单位都需建立质量管理体系，并取得ISO13485认证证书。该认证有助于提高医疗器械生产、经营企业的质量管理体系水平，确保医疗器械的安全有效，同时也有利于提升企业的市场竞争力。#ISO13485体系认证#

医疗器械ISO13485认证的实施步骤：

A.确定需求和准备：

1.组织需要确定认证的必要性，并评估自身资源是否足以满足ISO 13485标准的要求。

2.高层管理应做出承诺，并分配必要的资源。

B.制定计划：

1.制定详细的认证计划，包括资源分配、时间表、文件准备等。

2.明确各个步骤的责任人和截止日期。

C.建立质量管理体系：

1.根据ISO 13485标准的要求，建立符合标准的质量管理体系。

2.编写相关文件、程序和记录，确保所有质量管理活动都符合标准。

D.为员工提供培训，确保他们了解ISO 13485标准的要求，并能够有效地执行质量管理体系。

E.内部审核：

1.在正式向认证机构申请认证之前，组织需要进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。

2.内部审核可以由内部审核员或外部的ISO 13485顾问执行。

F.选择认证机构：

1.选择一家经认可的认证机构进行外部审核和认证。

2.考虑认证机构的声誉、经验和费用等因素。

G.外部审核：

1.认证机构将派遣审核员前来组织进行外部审核。

2.审核员将评估质量管理体系的符合性，并提供建议和意见。

H.如果在外部审核过程中发现任何不符合ISO 13485标准的问题，组织需要采取纠正措施，并确保问题得到解决。

I.如果认证机构确定组织的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，他们将颁发ISO 13485认证证书。

J.维护和持续改进：

1.一旦获得认证，组织需要继续维护和改进其质量管理体系，以确保持续符合ISO 13485标准的要求。

2.定期进行内部审核和外部审核，以验证质量管理体系的有效性。

ISO13485认证常见不符合项有哪些？

A.设计开发部分：

1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录。

2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告。

3.设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求。

4.未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告。

B.洁净车间控制部分：

1.洁净区生产车间未设置压差检测装置或压差表故障。

2.洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识。

3.洁净室的相对湿度不符合洁净环境控制要求。

4.未对洁净区定期清洁消毒的要求进行明确规定，并提供相关记录。

C.采购部分：

1.原材料使用执行强制性国际-标准的钛合金，未提供其板材的化学成分检测报告。

2.采购物资分类明细表未按新的企业标准更新零件种类。

3.未能提供套管等重要物料的采购合同。

D.文件记录：

1.文件更改未经审批。

2.缺少必要的记录和文件，如产品检验记录、校准记录等。

E.人员管理：

1.员工培训记录不完整或未按规定进行培训。

2.操作人员未按照规定穿戴洁净工作服或进行必要的个人卫生措施。

F.产品标识和可追溯性：

1.产品标识不清晰或缺失。

2.无法追溯产品的生产过程和质量记录。

G.风险管理：

1.风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论。

2.风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施。