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首先明确手动轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床等产品出口欧洲,在新欧盟医疗器械MDR法规下CE属于I类,属于低风险产品,管控相对要松一些。
轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商选择欧盟授权代表,完成CE技术文件和欧盟标准检测,在欧盟主管当局完成注册后,制造商就可以在其产品上放置CE标志以显示合规性。
拐杖、病床、轮椅、助行车、代步车CE和FDA认证
协助广东、丹阳、浙江、昆山、上海等上百家企业获得CE认证、美国FDA认证,顺利出口欧美市场。能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册;美国FDA认证、FDA510K申报、美代;英国UKCA认证、英代、MHRA注册、ISO13485认证、欧盟自由销售证明、瑞士注册、沙特注册、MDSAP认证等。
厂家开始投入欧盟市场,产品进入欧盟必需要做CE认证,满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。
出口欧盟MDR CE认证的申请流程,举例:康复器械:轮椅、电动病床、气床垫、担架等产品出口欧盟,按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。
I类医疗器械,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:
加贴CE标记的要求包括:
1. 编制技术文件;
2. 完成产品测试;(测试标准:例如电动病床EN 60601-2-52、手动轮椅EN12183、电动轮椅EN12184)
3. 申请SRN号、编制Basic UDI-DI
4. 发布DOC符合性声明;
5. 欧盟授权代表;
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期3-5周
特别提醒广大客户:
部分小规模欧盟授权代表服务机构受限于资源投入,在欧盟境内没有合格的PRRC人员,在履行职责方面也不能满足当局要求。在目前当局加严监管的情况下,将面临较大的合规风险。
电动轮椅代步车等产品美国FDA510K申请流程:
1:电动轮椅检测标准
申请过程中需要提交FDA认可的检测报告,其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测、安规和电磁兼容。
2:电动轮椅510K的项目关键
产品性能、安全测试、控制器和软件验证
3:项目周期
FDA的评估到终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右
电动轮椅的510K 申请流程如下:
FDA 510(K)技术文件合规要求
○适用于美国FDA 510k注册的标准分析
○现有文件的可用性确认
○市场上已注册产品的收集与比对
○按照美国FDA 510k要求编订产品信息
○依据标准编制510k注册文件
○依据注册文件的评审结果进行修订
完成公司登记及产品列名注册
代步车电动轮椅的510K检测标准ISO7176