MDR新增要求

Transportation and Storage

运输和储存 1.储存和运输/装运后仍然符合规范的验证文件报告。

2.规定的存储条件。

无明显差异

Information Materials

标签和说明书 1.技术文档中包含的每个产品族的标签样本。

2.包括用于产品，一次包装和二次包装上的所有标签，应分别提供。

3.使用说明书(IFU)或产品不提供说明书的理由

4.其他有关文件，例如：外科植入卡片、电子标签等。

5.翻译文件的确认。

6.符号的运用

7.营销宣传册/材料。

8.标签和说明书信息与技术文档的其它文件，包括：风险管理和临床评估的相关内容应关联并保持一致。

MDR办理所需技术文件的要求

MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

2.MDR提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、严重事件、临床同意、临床受益）”.详情请见Article2

3.技术文件的要求

4.Eudamed数据库

新法规提出:

明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）

信息的公开性

要求III类器械和植入式器械，安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。

5.提出器械的可追溯性（UDI系统）

除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统

UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）

UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）

Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息

可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C

包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)

UDI 发行实体由欧盟委员会指定

过渡性：Article 120指出“在委员会根据第27(2)条指定发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实体”

Use with Medicinal Product

配合药物采用的产品 假如医疗器械和药物一起采用（如雾化器，麻醉机，输液泵， 管路，止痛器械，硬膜之外静脉），应获取医疗器械与药物的相容性试验证实通报。应证实与医疗器械一起采用药物的该应用方法(例如:雾化运用) 已于欧洲获得批准（如：产品证书以及使用说明书）。

Device Supplied Sterile or to be Sterilised by User

灭菌获取或是改由用户灭菌的产品 1.无菌产品。证实符合灭菌标准的文件报告。EN ISO 11135, EN ISO 11137-1, EN

.2.非无菌获取改由用户展开灭菌的产品。（说明书之中明定的）灭菌/再次处置方法次数等的确认文件。EN ISO 17664

3.和分包商-产品制造商与灭菌公司签定的技术协议。

4.生物负荷的测定。试验方法的确认与2个全新的生物负荷结论

5.生产环境的控制

5.1无菌试验。试验方法的确认

5.2环氧乙烷EO灭菌文件包含验证方案、验证报告、残留报告、EO气体规范信息、生物指标、终再次证明审查。

5.3紫外线灭菌文档包含剂量设定/剂量合体（比如：方法1、VDmax，及假如是根据产品族的基本原理、作为于此产品族之内包括的产品展开），2、全新的审核报告、工艺验证方案与报告（剂量态射，和假如对于于该类别之下的产品的处理）的理由。