4.依据MEDDEV 2.12/2 rev 2的要求，制订产品发售之后医学试验计划(PMCF)，或是绝不需PMCF的理由。

1. 强化器械发售之后监管体系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 侧重解释发售之后管理、警戒与市场监管。建立、实行与保障发售之后监管体系（见Article83）。主张发售之后监管体系横贯整个生命周期，并且不断更新。建立“发售之后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。I类器械撰写“发售之后监管报告”（见Article85）。IIa、IIb与III类器械编制“定期安全性改版报告（PSUR）”（见Article86）。PSUR需定时改版并且当作技术文件的一部分。建立警戒与发售之后管理电子系统（见Article 92）。于整个器械使用寿命前夕，根据实行PMCF之后获得的临床数据对于医学评价以及技术文件展开更新（Annex XIV part B）。

2. AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详尽解释了要依照Article83-86 撰写发售之后管理的文件，包括发售之后监管计划、发售之后监管报告或是定期安全性改版报告（PSUR）。

Manufacturing Processes生产过程 1.生产过程解释。

2.生产现场、关键性分包商、灭菌供应商、内部测试机构的名称与地址，并且获取其认证/资格的详细信息。

3.关键零部件与成品产品的规范/图纸/材料清单。

4.生产之中采用的规范，如零部件、分装、原材料、包装等规范。

5.无菌产品。供应商规范，解释用作灭菌过程的无菌屏障的适用性。 无显著差异变化

Biological Evaluation生物学评价 1.根据ISO10993 -1产生的生物学评估报告以及所有相关的生物安全测试报告。

2.生物评价报告必需以此成品为基础，考量所有材料、生产与灭菌过程、氧化产物、可浸出物等。

Compliance with Essential Requirements - Verification & Validation Documents

合乎基本上建议-验证与确认文件 1.产品测试报告，比如：证实合乎基本上建议的报告，产成品规范，声称的要求，合乎的标准，性能建议的验证。

2.产品和任何也许认识到产品的物质(例如液体、药物)的兼容性的验证报告。

3.有关如何符合产品消毒要求的信息，如：反应器环境、产品清洗过程、生物电压。

4.影响终产品质量的关键性制造过程的确认文件，如模具、黏合/黏合、清洗、无菌隔离密封等过程的确认文件。

5.证明产品和其他产品或是附件混合采用时的适宜性的报告。

6.证明测量功能的精度的报告。

7.电气安全性与电磁兼容性测试报告- EN 60601-1-X系列，EN 60601-2-X系列

8.软件证明与确认报告- MEDDEV 2.1/6, EN 62304。

9.可用性工程文件，如EN 62366, EN 60601-1-6 产品测试报告未曾爆发显著差异变化

Clinical Data

临床数据 1.临床评价必需合乎MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。包含:

1.1选取的临床评价路径，annex X_1.1d路径，文献路径，医学报告路径， 或是文献和调查融合的路径。

1.2文献检索方案：采用的文献数据库，搜索关键词，过滤器条件，包含/除去标准，量化。（搜索方案，过程与输入的结果必需写明确，以期技术文档审核人员展开验证）

1.3假如声明与某个产品的安全性与性能凌驾，必需对于医学、生物相容与技术三个方面的等同展开论证。适用的任何差异必需展开分析并且证实该差异对于产品的安全性与性能没负面影响。

1.4临床评价过程识别的医学损害，已并且包括于风险管理文件之中（对于该风险已展开控制，并且尽量减少）。

1.5后用作医学称赞的文献 (全文) 必需附在技术文档之中

1.6临床评估报告应包含: 所有列入文献的关键性评估 (医学、生物相容与技术等) 及文献如何拥护产品合乎基本上建议、合乎声明的有效性与安全性

1.7所有参加医学评估人员简历，企业对于其能力接纳的说明与临床评估人员签署的利益声明

2假如展开了临床试验，必需获取下列文件：

2.1临床试验协议/合约

2.2（主管机构）无异议/批准函（例如局限）

2.3当地伦理委员会核准

2.4医学试验报告

2.5医学分析之中任何不当事件的详情。 全新法规提交：1.建议依据Article61与附录XIV partA履行、检验、报告与改版临床评价资料；2.提交对于特定III类与IIb类器械，CER之中要考量咨询专家小组的意见；3.对于插入与III类器械，提交考量医学分析；4.建议CER依照PMCF获得数据展开更新；5.针对于III类与可插入器械，提交了CER更新的频率；6.明确证实实质等同性需考量的特点；7.建议其和风险管理的相互作用

CE MDR认证简介、办证流程以及受理所需材料

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）重新公布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，缩写“MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。根据MDR Article 123的要求，MDR在2017年5月26日重新施行，并且和2020年5月26日期重新代替MDD（93/42/EEC）与AIMDD（90/385/EEC）。

MDR实行后，于三年过渡期之内依然可依照MDD与AIMDD登记CE证书并且维持证书的有效性。根据Article 120 clause2 的规定，过渡期之内NB机构发放的CE证书再次jingque，不过自其交付日期起有效期绝不少于5年，并在2024年5月27日故障。

面临欧盟法规的换版对于技术文件造成的影响有哪些？

MDD法规对于技术文件的要求

Device Deion

产品描述 1.本技术文档所包含的产品与以及所有型号。

2.预期用途，预料使用者与预期患者人群；待疗法的医疗状况，禁忌症；工作原理/作用模式机理；3.关键性性能；

3.1产品使用说明 -- 单一采用或是和其他产品或是附件融合采用。

3.2所有配件清单

3.3产品分类与分类法理由

3.4符合性评估路径

3.5规定包装效期

3.6明定的产品使用寿命

4有关产品制造过程之中采用/未曾采用TSE物质的声明。

4.1有关产品含/不含药物的声明

4.2有关产品含/不含人类血液衍生制品的声明。

4.3有关产品或是其它融合采用产品之中含/不含邻苯二甲酸盐的声明，所含邻苯二甲酸盐也许自产品之中漏水从而也许致癌物、诱变或是剧毒。

5.欧盟代表的详细信息。

1 分类规则的变化

自MDD到MDR，器械分成四小类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类之中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD之中和分类法有关是93/42/EEC之中的 Annex IX 与适当的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；全新的MDR中Article51与Annex VIII 详尽阐释了产品的分类信息。重要变动是改由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。

2. 器械的通用安全性与性能要求改由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 更进一步完备为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；自原来的13个条款减少到现在的23个，除此之外MDD之中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 于MDR之中当作一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。简化了多条性能要求，主张把风险分析与管理横贯在设计师与生产、贩售、发售之后监管等整个产品周期之中。

Declaration of Conformity 1.初次递交（CE证书未曾发），可是草稿版符合性声明。

2.符合性声明需清楚辨识所包含的所有产品型号/规格。

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详尽解释了“符合性声明”文件包括的内容。

欧代同一责

Essential Requirement

基本上建议 1.基本上建议检查表，必需于“相关支持文件/通报”列中解释 如何符合基本上要求（写明证据文件或是报告的编号）。

2.对相信绝不局限的要求，应解释理由。

根据全新法规此表内容会发生变化

Standards局限标准 1.列明有关局限的标准以及发布日期，并且对于每个标准解释是全然或是部分局限。

2.假如某个关键标准没采用或是某个标准只部分采用或是某个标准的全新版本没采用，亦需解释理由并且解释合乎“全新技术水平”的要求。

依照欧盟的通标与专标

Risk Management

风险管理 1.风险管理- EN ISO 14971，包含附件ZA的要求。

2.风险管理计划/方案与报告，由于产品发售之后监管与医学检验因而展开的更新。

风险利益分析与风险管理

Post Market Surveillance

发售之后监管 1.技术文档之中包括的产品的上市之后监管(PMS)计划。明定立即监督方法与主动监督的方法与数据来源， 频率等等。

2.产品发售之后监督报告（按照规定的计划产生的报告）。PMS报告需包括产品每年（本年度与以往）按照地区的：销售数量，jubao/不合格品数量以及性质（如安全性，性能相关），对于投诉和趋势的评价。PMS报告也需包含对于其它来源的信息的评价，如：全新索引到的文献、数据库、监管机构评估、fuwu报告/修理数据。

3.PMS报告也需包含所实行的措施的总结 -- 警戒报告，现场安全性纠正措施（FSCA），修正措施，风险管理文件的更新，对于将要展开的上市之后医学测试（PMCF）的状态的评审。