2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，并于2017年5月25日正式生效，2022年5月26 日实施。自实施IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。

对于IVD产品生产商，新法规将带来哪些影响？面对这些变化与挑战，它们又该如何应对？

公告机构介入大幅增加

IVDR按照风险等级将IVD产品分为四类：Class A（风险低）、Class B、Class C和Class D（风险高）。IVDR法规规定B,C,D类试剂都需要由公告机构（Notified Body，NB）认证。涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至8公告机构介入量的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在欧盟区的市场准入将要告别原先“自我声明”的形式，取而代之质性的注册过程。因此，体外诊断试剂的厂商应先确定产品在IVDR中的分类，并尽早同公告机构取得联系。

对临床证据的要求

随着IVDR法规的实施，IVD产品需要的临床证据也将增加。可下载“Clinical Evidence Re for CE certification under the in Diagnostic Regulation in the European Union”文件详细参阅。

此外，2020年4月份委员会小组起草的关于检测方法和设备的性能要求文件-“Current performance of COVID-19 test met devices and proposed performance criteria” 也具有重要参考价值。

对供应链的影响

新法规强调对供应链的格外监督，包括公告机构对关键供应商和分包商的突击审核。此外，新法规规定了进口商、分销商和授作用以及对他们的要求。制造商必须为其产品投保责任保险；但是，进口商有责任验证保险是否充分，否则进口商必须购买额除了法定制造商，授权代表必须指定专人负责其组织内部的法规遵从工作。这个专人必须在IVD领域受到过适当的教育以及具有经验。而且，他还必须对技术文档负责，确保符合性声明、性能评估和监测要求及时更新。

现阶段，新型冠状病毒检测试剂进入欧盟市场，制造商既可以选择遵照IVDD(98/79/EC)指令的要求，也可以选择遵照IVDR(Regulation (EU) 2017/746)法规的要求，通过CE认证后合法上市，Other类IVDD注册时间截止2022年5月26日。

修订后的法规不会改变2017年原体外诊断器械法规（IVDR）的任何要求，它只是更改了某些医疗器械所要求实施的日期。

对于高风险器械，如HIV或肝炎检测(D类)，新要求将从2025年5月开始适用。对于低风险的C类器械，例如某些流感检测，新要求的适用日期将延长至2026年5月，而对于风险更低的医疗器械(B类和A类无菌)，适用日期将从2027年5月开始。

此外，对在同一卫生机构制造和使用的器械(所谓的"内部器械")，某些要求的实施时间将推迟两年，也就是2024年5月。但是，如果卫生机构证明市场上没有同等器械，过渡期将延迟到2028年5月结束。

一直倡导制造商基于自身的器械风险类别采取不同的策略。

特别要注意考虑器械本身在IVDD指令和IVDR法规下的具体分类变化，选用适用自身的合规策略。