英国医疗器械一类UKCA认证MHRA注册办理条件

什么是UKCA标识？英国脱欧，CE认证不再作为英国市场的准入标志，采用UKCA认证作为英国市场产品强制准入标志。

英国UKCA（英国合格评定）标识是一种新的英国产品标识，将用于在英国（英格兰，威尔士和苏格兰）投放市场的商品，UKCA标识将适用于当前受CE标识限制的大多数商品。

2020年9月1日，英国商业、能源与工业部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用，渡期期截止到到2020年年底，而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。为了让企业有时间适应新要求，在大多数情况下，您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE标识。

UKCA 标识适用的国家及地区范围

英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰；北爱尔兰市场不能单使用UKCA 标识，而是使用CE标识。

如果英国硬脱欧，也就是未能与欧盟签订任何协议直接脱欧，那么将采用UKCA标志

如果要缩减或扩大标志的大小，UKCA的这几个字母必须按照以上版本的比例进行变更。

UKCA标志必须至少5mm高-除非相关法规中规定了不同的小尺寸。

UKCA标志必须清楚可见，易读，持久（擦不掉的）

将CE标志替换为UKCA认证标志，

限制了产品在英国市场的适用性，

将对公告机构的引用改为批准机构，

将语言参考更改为英语。

如果欧盟CE标志法规正在修订而不是指令中，则与实施指令的法规类似，需要进行更多实质性的修改。

预计在10月份将有进一步的法律文书，包括限制将修订法规和UKCA标记应用于英国的法规，以使北爱尔兰的CE标记法规保持不变。