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医疗器械UKCA认证MHRA英代注册申请材料

UKCA标识的使用:


如CE标志一样,一旦英国颁布法律实行UKCA标志,就需要遵守相关规则,在产品标签上、包装上以及在说明手册中添加符合性标志。


UKCA标志应置于产品上,但在某些情况下,也可将其置于包装上,使用手册或其他相关文件中。具体使用规则取决于该产品适用的具体法规。


英国宣布将建立英国合格标志制度(UK Conformity Assessed ,简称UKCA),自2021年1月1日起,该制度取代欧洲通用制度CE标志。简单来说,就是英国(大不列颠地区-英格兰,苏格兰,威尔士)销售,要符合UKCA制度的要求,商品要使用UKCA标志,CE标志从2021年1月1日期将仅适用欧盟。


什么是UKCA认证?


UKCA代表英国合格评定,是一种新的英国产品标记,用于在英国投放市场的商品。 它是一个认证标志,表明符合GB内销售的产品的适用要求。


UKCA认证是否取代了CE认证?


是的,新的UKCA标志将取代以前的CE标志。但是,目前合法CE标志的商品将继续在英国接受,直到 2022年1月1日。


UKCA认证涵盖哪些产品领域?


UKCA标志适用于广泛的产品领域,包括但不限于制成品,例如:


气溶胶


断续器


生态设计


电磁兼容性


燃气用具


低压电气设备


升降机


机械


测量仪器


非自动称重仪器


压力设备


无线电设备



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