事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。

欧盟第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化

a）临床报告更新的频率

b）报告编写人和评价人的资质

c）评价报告需要有明确的可测量的目标

d）确定技术发展水平

e）数据的科学性和有效性

f）比对器械

g）比对器械的数据获得

h）什么时候需要临床试验

i）风险-收益

j）售后监督和售后临床跟踪

8）提出Eudamed数据库的建立和使用

9）提出器械的可追溯性（UDI）

10）对NB提出严格的要求

医疗器械MDD指令升级为MDR，很多企业也准备了很长时间，那么什么是CEMDR，现有的MDD指令证书如何过渡到MDR，流程我详细解释一下！

因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。所以我们在理解本次法规升级对于申请企业的影响时，一方面要关注法规变化的内容带来的影响，另一方面更要关注认证要求日趋严格带来的影响。某一方面来讲，后面的会比前面的更甚。

2.MDR的发布之路

MDR不是欧盟一时兴起，而且做了很多准备，从对临床评价的要求越来越严，也是在为MDR法规做铺垫

3、难点和要求

MDR对比MDD，法规要求从原先的20条变为123条，技术文件要求从60页变为175页，种种迹象都表面,MDR法规比MDD指令，难的并不是一点半点

4、产品分类的变化

影响大的应该属于重复使用的手术器械，按照MDD指令是属于I类的，认证模式为技术文件评审，但是参考MDR，分类升高，变为I*类。其余有源器械、植入类医疗器械风险等级也有所变化。