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医疗器械一类UKCA认证MHRA注册办理有效期多久

该CE标志才有效的大不列颠,其中区GB和欧盟的规则保持不变。如果欧盟更改其规则,并且您在这些新规则的基础上对您的产品进行CE标记,则即使在2021年12月31日之前,您也无法使用CE标记在英国销售。


在欧盟销售商品


该UKCA标记不会在上认可欧盟市场。目前产品需要CE标志仍然需要一个CE标志在销售欧盟从1月1日2021年。


何时使用UKCA标记


如果满足以下所有条件,则需要在2021年1月1日之后立即使用新的UKCA标记。您的产品:


1.用于英国市场,


2.受到涉及UKCA标记的立法的保护,


3.需要强制性第三方合格评定,


4.合格性评估由英国合格性评估机构进行,您尚未在2021年1月1日之前将合格性评估文件从您的英国机构转移到欧盟认可的机构,


这不适用于现有库存,例如,如果您的商品已完全制造完毕并准备在2021年1月1日之前投放市场。在这种情况下,即使有证书覆盖,您的商品仍可以在英国出售并带有CE标志英国机构发布的合格证明。


如何使用UKCA标记


放置UKCA标记


在大多数情况下,您必须在产品本身或包装上应用UKCA标记。在某些情况下,它可能放在手册或其他支持文献上。这将根据适用于该产品的特定法规而有所不同。


以下一般规则适用:


1.UKCA标记只能由您作为制造商或您的授权代表在产品上贴(在相关法律允许的范围内)


2.贴上UKCA标记时,您应对产品符合相关法规的要求承担全部责任。


3.您只能使用UKCA标记来表明产品符合英国相关法规


4.您不得将任何可能会误解UKCA标记的含义或形式的标记或标志提供给第三方


5.您不得在产品上粘贴影响UKCA标记的可见性,易读性或含义的其他标记


6.该UKCA标记不能放在产品上,除非有特定的要求在立法中作出这样


UKCA图片使用规则


您必须确保:


1.如果您减小或增大标记的尺寸,则形成UKCA标记的字母必须与以下版本的比例成比例


2.UKCA标记的高度至少为5mm-除非相关法律规定了不同的小尺寸


3.所述UKCA标记是容易看到的,清晰的(从2023年1月1日,必须地附连)


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