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医疗一类申请CE认证MDR欧代注册有效期几年

合规管理时长表述

  1)从2021.5.26逐渐,一切公示组织不可以再签定MDD、AlIMD的CE资格证书;

  2)在MDR起效前得到MDD和AlMD CE资格证书,在其5年期限内再次合理。

  3)2017.5.26至2021.5.25期内,仍可申请办理MDD资格证书,有效期限5年,但不可超出2024.5.27(MDD附则V途径和AIMD附则4途径得到的资格证书迟在2022.5.27日无效)

  4)但上条上述时间以前已推广到欧盟国家市場的商品,可持续市场销售和运用到2025.5.27。

  5)从2024.5.27逐渐,商品不可以再拥有MDD资格证书海关清关投入市场,但在这之前已投入市场的商品,可持续市场销售与在手机客户端应用至2025.5.27日;

  6)2020.5.26日后,商品推出后的监管等主题活动,务必遵循MDR命令的规定;

  7)假如MDD下的设备在2025.5.27前都还没投入使用,则2025.5.27以后,GAMEOVER。就算是已经加入欧盟国家了,只需还没交付给医院门诊应用,医院门诊也不可以再接受。

  8)因为2021.526日起,一切公示组织不可以再签定MDDAIMDCE资格证书,故在以后再次应用MDDAlMDCE资格证书的生产商应保证·CE资格证书上一切具体内容不会再产生变化,如新口类型,新场所等。

  ·已发售商品并没有设计方案和预计主要用途上的重大变更,也不可以同类型提升新式号。如转变,务必再次申请办理MDR资格证书。


  3.针对I类器材的合规管理时长讨论

  1)针对原来是自身申明方式,在MDR政策法规情况下变动为公示组织参加质量认证方式的,其合规管理时间为2024年5月27日;2)针对在新老政策法规均为自身申明方式的I类器材,提议从2021年5月27日逐渐就依照MDR政策法规来提前准备合规管理直接证据。


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