什么是医疗器械？CE认证？

需在欧盟（EU）销售医疗器械，你必须为你的商品得到CE认证。CE标志表明您的医疗器械符合适用的欧盟法规，并使您的商品在所有欧盟成员国商业化。作为合法的医疗器械制造商，您有责任维护法律法规，以确保产品CE标志，无论你是外包制造控制的任何或全部部件。体外诊断（IVD）医疗器械制造商必须符合欧洲要求CE标志的类似要求。

如何获得医疗器械？CE认证

CE不是质量标志，而是符合欧盟医疗器械法规（MDR2017/745)要求您满足性能、质量、可靠性和功效的特定标准。具体操作步骤如下：

●根据MDR确定您的产品是否符合医疗器械的概念。

●确定设备的分类

●实施质量认证体系(如果适用于您的机器)。大多数企业使用它。ISO13485满足要求。

●准备CE标志技术文件或设计文件。

●根据MEDDEV2.7/1rev4和MDR编制临床分析报告（CER）。

●如果你在欧洲没有实际地位，选择并担任欧洲授权代表（ECREP）代表你在欧盟做事。

●除非的质量认证体系和技术文件/设计档案由公告机构审批，除非您的机器是I类，不是无菌的，而且没有测量功能。

●从你的公告机构得到CE标志和ISO13485证书。

●准备符合性声明（DoC），声明您的机器符合MDR。

一类医疗器械是指具有低风险、短时间使用、对人体无创伤及生理反应的医疗器械，如体温计、血压计、输液器等。这类型的医疗器械需要获得CE（Conformité Européene）标志认证，以符合欧洲市场的安全和健康要求。

一类医疗器械获得CE认证需要以下步骤：

1. 确定适用标准：应根据医疗器械的类别和性能，选择适用的CE认证标准，如EN ISO 13485等。

2. 确定技术评估方法：技术评估是指对医疗器械的设计、生产、质量控制、使用说明等方面进行评估。可以通过自我评估或委托认证机构进行评估。

3. 建立技术文件：技术文件包括产品说明书、设计文件、生产文件、质量控制文件等，以证明医疗器械符合CE认证标准。

4. 申请CE认证：应向认证机构提交技术文件，并接受现场审核和测试，以获得CE认证。

一类医疗器械获得CE认证后，产品可进入欧洲市场，但需遵循相关法规和标准，定期进行监测和检验，以确保产品的安全和有效性。