认证材料

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

4.申请方声明执行的标准;

5.医疗器械产品注册证(复印件);

6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

8.主要外购、外协件清单;

9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

2003版ISO13485验证规范的发表为促进在我国医疗设备生产质量管理的水准带来了一个主要的先决条件和机遇。参考英国FDA的工作经验，根据英国和欧洲地区一些国家的做法，促进医疗设备生产质量管理规范化的工作中。2003版ISO13485的实行有益于在我国医疗设备生产企业管理水准和商品实体品质上一个新的阶梯，有益于保证医疗设备的安全性合理，有益于医疗设备监管的推进，有益于医疗设备质量体系认证工作的发展趋势，有益于在我国医疗行业的营养健康迅速发展趋势。

伴随着中国的医疗器械企业在监管上积极主动实行ISO13485：2003及在世界市场上的积极主动发展，这种出口导向型出口企业急缺根据ISO13485：2003的质量体系认证，便于使其商品成功进到其市场定位。大力开展对出口外贸型公司的ISO13485：2003验证，不但能协助公司在市場上发展壮大，而且能与这种公司在ISO13485体系管理上的探究和实际产生高效的优良互动交流，无论对社会经济的未来发展及相对应管理能力的提升都具有较好的促进功效。

ISO于2003年7月公布ISO13485：2003规范后，国家药品药监局按等同于选用的标准于2003年9月17日转换为国家标准YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规范，医疗设备制造业企业、运营公司、医疗设备监督机构、医疗设备认证、检测中心、医疗设备应用单位和有关企业都学习贯彻ISO13485：2003规范，稳步提升在我国医疗设备产业链的总体水准。