有关医疗设备质量体系认证申请注册标准和申报材料规定的修改和调节

2004年8月9日国家药品药监局公布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于发布生效日实施。原国家药监局于2000年4月5日公布的《医疗器械注册管理办法》与此同时废除。为在医疗设备质量体系认证全过程中贯彻落实医疗设备政策法规，保证CMD验证合乎医疗设备政策法规规定，依据新公布的《医疗器械注册管理办法》修定和更改的具体内容及规定，CMD也将修定和调节医疗设备品质质量体系认证申请注册标准以及申报材料规定和医疗设备产品质量认证申请注册标准以及申报材料规定，现公示如下所示:

申请办理品质质量体系认证申请注册标准:

1 申请办理机构应拥有法定代表人企业营业执照或表明其国家法律影响力的文档。

2 已获得安全生产许可证或其他资质证书(我国或单位政策法规有需要时);

3 认证的质量认证体系遮盖的商品应满足相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准(产品标准)，商品定形且大批量生产。

4 申请办理机构应构建合乎拟认证规范的体系管理、对医疗设备生产制造、运营公司还应合乎YY/T0287规范的规定，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系运作時间不少于6个月，生产制造和运营其他设备的公司，质量认证体系运作時间不少于3个月。并少开展过一次全方位内部结构审查及一次管理评审。

5 在明确提出验证申请办理前的一年内，申请机构的商品无重要客户举报及安全事故。