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一类医疗器械UKCA认证MHRA注册办理要求条件

UKCA认证流程有哪些?


  UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样,一般分以下六个步骤进行:


  1.确定适用的英国法规与标准


  2.自我验证产品符合性


  3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定


  4.检测产品的符合性


  5.保存所需的技术文档


  6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC


  

UKCA标志的使用:


  1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围。


  2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致。


  3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性,制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品。


  4、如果制造商产品计划由英国符合性机构执行第三方符合性,且未将资料移至欧盟认可机构,在2019年3月29日后,产品进入英国市场需要申请UKCA标志。


  5、UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可,目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。


  


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