一、MDRCE的主要变化有：

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械分类

4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监督

7.完善临床评价相关要求

8.提出EUDAMED数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格要求

从现在开始到2021年5月26日时间很短，制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规，才能在今年5月后顺利出口。

绷带、医用胶带、护膝、护肘MDRCE认证和ISO13485认证如何办理

2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），2021年5月26日开始强制执行。非灭菌绷带、弹性绷带、医用胶带、创可贴、护膝、护肘等产品MDR欧盟新规属于I类普通产品，需要完成MDR CE技术文件编写、签订欧盟授权代表协议、由欧盟授权代表提交欧盟注册，编制DOC符合声明，就可以顺利清关，建议同步申请医疗器械质量管理体系ISO13485认证。

据悉，《医疗器械法规（MDR）》是一份550多页的文档，相较之前的《医疗器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不变，还引入了许多新要求，并具体化了MDD的要求。

新欧盟医疗器械法规MDR不仅扩大了应用范围、还细化了医疗器械分类、完善了医疗器械的通用安全和性能要求、加强了对技术文件的要求和器械上市后的监督，还设立中央电子资料库

（称为Eudamed）、提出了器械的可追溯性、对NB提出了更严格的要求。

总的来说，MDR更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者的透明度。也就是说，未来欧盟将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，也对从业者提出了更高的要求。