五、医疗器械FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品五份

（2）器械构造图及其文字说明

（3）器械的性能及工作原理

（4）器械的安全性论证或试验材料

（5）制造工艺简介

（6）临床试验总结

（7）产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质

，必须详细描述。

五、医疗器械FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份
（2）器械构造图及其文字说明
（3）器械的性能及工作原理
（4）器械的安全性论证或试验材料
（5）制造工艺简介
（6）临床试验总结
（7）产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述