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化妆品做美国FDA注册申请条件

1、对于注册人和备案人增加了质量管理体系和不良反应监测和评价体系以及质量安全负责人的要求,如果产品涉及委托加工,还需要提供加工厂的ISO/GMP和质量安全负责人;


2、关于产品名称,新法规要对外文名称和中文名称分别进行说明,并说明中文名称与外文名称的对应关系,因此之后新申请产品名称好是中文和外文对照;


3、关于配方增加了原料报送,要由注册人、备案人或者境内责任人填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件,同时还应当填报产品配方原料的来源和商品名等信息;


4、化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查,留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需。同时,特殊化妆品应当留存由首家注册和备案检验机构封样的1件样品;进口特殊化妆品在产品注册检验时提交试制样品的,应当同时留存经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件;普通化妆品应当由境内备案人或者境内责任人留存1件市售产品备查;专为中国市场设计销售包装的进口普通产品,应当由境内责任人留存1件原产国市售产品备查;


5、增加了化妆品产品安全评估报告,自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。为规范指导化妆品安全评估工作,《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估,并出具评估报告。化妆品注册人、备案人应自行或委托专·业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。评估人员的简历应附在评估报告之后,简历内容应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专·业培训经历等;


化妆品安全评估人员应符合以下要求:


5.1 具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专·业知识,了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求,并具有5年以上相关专·业从业经历。


5.2 能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息,分析、评估和解释相关数据。


5.3 能公平、客观地分析化妆品的安全性,在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上,开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。


5.4 能通过定期接受相应的专.业培训等方式,学习安全评估的相关知识,了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法,并用于实践。


6、关于化妆品分类规格和目录,自2021年5月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时,应当依据《分类规则》填报产品分类编码。2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码;


按照化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群,同时考虑使用方法,进行分类。


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