对于医疗产品2023.06.30之前欧盟CE标志和欧洲经济区(EEA)国家的公告机构颁发的CE标志证书将持续有效;
2021.01.01起,所有希望在英国境内销售医疗器械的厂商都需要向MHRA进行注册。该注册会根据风险等级划分不同的宽限期:
4个月:III类和IIb类植入式,有源植入式医疗器械,IVD List A8个月:其他IIb类,所有IIa类医疗器械器械,IVD List B, 自测IVD12个月:I类医疗器械和通用IVDs
上述宽限期不适用于现在按照法规要求需要向MHRA进行注册的I类和通用IVD产品;
英国责任人(UK Responsible Person)
类似于欧盟授权代表,向英国境内(不包含北爱尔兰)销售医疗器械的厂商,如果不在英国境内,则必须指定一个位于英国境内的英国责任人。指定的时间与MHRA注册的宽限期一致。
英国责任人的职责之一是进行非英国制造商的注册。此外,还有一些与欧盟授权授权代表一致的职责:
确保有符合性声明(DOC)和技术文件;保留一份这些文件和相关证书的复印件;确保应用适当的符合性评估程序;和配合MHRA要求的文件,等;
UKCA认证
估计要等待英国立法完成后才能开始进行UKCA认证。但是2023年6月30日之后所有的医疗器械都需要UKCA的标志,包括已经获得CE认证的医疗器械。
2021.01.01,医疗器械必须贴上欧盟CE标志或UKCA标志。2023.07.01,UKCA标志将强制适用于所有医疗器械。只要产品符合欧盟法例及英国新法例,在2023.07.01后,产品可同时贴上CE标志及UKCA标志。
MHRA将负指定UKCA认证的符合性评估机构(即类似于欧盟公告机构的角色),但是参考MDR的公告机构认可的进度,希望MHRA会有更高的效率,因为毕竟也只有3年的过渡期。