一类医疗CE-MDR认证办理流程

CE认证是对于欧洲市场的一种强制性产品安全认证。CE-MDR (Medical DevicesRegulation)是欧盟针对医疗器械颁布的新规定，将于2021年5月26日起正式实施。对于所有销售至欧洲的一类医疗产品均需获得CE-MDR认证后方可销售。本文将介绍一类医疗CE-MDR认证的办理流程。

CE注册

需要在欧代网（www.oedi.com）注册账号。在注册账号时，需选择CE认证的类型及范畴。如需办理一类医疗器械CE认证，则需选择“医疗器械”和“一类”。

注册完成后，需提交各项资料，如产品说明书、标识及标签、测试报告等。也需要选择认证机构，这需根据认证机构的性、价格等方面进行选择。

欧代注册

接着，需要在欧盟专门的CE认证注册机构欧代网（www.ec.cfsa.org）上提交申请。需要登录欧代网，填写相关信息，支付注册相关费用。审核通过后，欧代注册机构将为您颁发欧盟认证授权书。

CE-MDR认证

后，需在认证机构（如TUV、SGS等）登记申请，提交相应样品及文件，进行CE-MDR认证。在认证过程中，需满足严格的安全、性能、生产等要求，通过后方可获得CE-MDR认证证书。

一类医疗CE-MDR认证办理流程繁琐，需要进行多次申请、审核、测试等流程。但认证的获得将使产品面向欧洲市场，具有更大的销售优势。因此，在准备申请CE认证之前，需认真了解整个认证流程，以便更好地进行准备。