目前有超过500.000种类型的医疗设备可用。它们的范围从日常产品，如贴膏药，隐形眼镜和外科口罩到MRI机器和髋关节置换术。在欧盟，内部市场的平稳运作以及患者安全已通过共同的监管框架得到执行。医疗器械受医疗器械 （MDR） 法规 （EU） 2017/745 的监管。

医疗机械的CE认证流程：

　　（一）I类医疗器械产品的CE认证流程：

　　1、归类：确定商品属于I类医疗机械

　　2、挑选合乎性评定途

　　3、编写技术性文档

　　4、CE符合性声明

　　5、委派欧盟国家法定代理人

　　6、由欧盟国家法定代理人将生产商及设备在欧盟国家主管部门申请注册

　　7、创建售后服务警示系统软件/贴上CE标识并将商品投入市场

申请CE认证的必要性

　　CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

　CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;

　　贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

　　被海关扣留和查处的风险;

　　被市场监督机构查处的风险;

　被同行出于竞争目的的指控风险。