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康复固定带申请UKCA认证MHRA一类注册办理多少钱

英国,俄罗斯,土耳其,乌克兰,白俄罗斯,冰岛,瑞士,挪威,马其顿,阿尔巴尼亚,阿塞拜疆,格鲁吉亚,斯洛文尼亚,塞尔维亚,科索沃,摩尔多瓦。


* 英国


监管机构:MHRA


(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)


分类:


基于欧盟风险的分类模式,将其分为 I、IIa、IIb、III类


注册要求:


1. MRHA注册:


所有医疗器械都必须在 


MHRA 注册


,然后才能投放英国市场。


2. UKCA认证:


英国脱欧后,不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度,而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。


2.1. 在2023年6月30日之前,可以继续使用CE证书将产品出口到英国。注册流程:


符合欧盟法规(指令,法规)合格评定——欧盟DOC——CE标志——MHRA提交注册——设备投放市场


2.2.在2023年6月30日之后,原持有CE证书产品需取得英国认证机构签发的UKCA证书后,方可继续出口到英国(北爱尔兰除外)。注册流程:


符合UKCA法规(UK MDR2002)合格评定——英国认证机构——UKCA标志——MHRA提交注册——设备投放市场


3. 英代 UK Responsible Person


从 2022 年 1 月 1 日起,英国境外制造商将需要


英代(


UK Responsible Person)


来注册投放到英国市场的设备。 位于北爱尔兰的授权代表


将不再能够代表制造商为英国市场注册设备。


* UK Responsible Person


与欧代的职责基本一致,制造商要将医疗器械投放到英国市场进行销售,英国境外的制造商需要指定在英国设立的英国负责人(UKResponsiblePerson)。英代将代表英国境外制造商在英执行与制造商义务有关的特定职责。制造商的医疗器械产品在投放到英国市场之前,英国负责人会向英国药品和健康产品管理局(MHRA)注册。


* 俄罗斯


监管机构:


Rosdravnadzor or RZN


(Federal Service for Surveillance in Healthcare)


注册要求:


1. 所有类型的设备都需要进行本地测试,包括生物相容性,毒理学,EMC测试和测量仪器/设备。


2. 所有类型的设备都需要进行本地临床试验。IIa, IIb,III类医疗器械临床试验只有在第.一阶段获得技术专家的确认后才能进行,这成为重新开放注册阶段(第二阶段)的前提条件。而对于 I 类和IVD 医疗器械,临床试验必须在提交给Roszdravnadzor之前进行。


注册阶段:


第.一阶段


,Roszdravnadzor 检查申请人提交的注册档案是否完整并符合技术和用户文档标准。之后,监管机构将档案转到 FGBU国家质量研究所进行审查。如果临床实验能够获得批准,FGBU 会发布其官方意见。如果获得批准,Roszdravnadzor将暂停注册过程。申请人必须进行临床试验并获得临床资料。


第二阶段


,申请人向 Roszdravnadzor 提交临床数据并申请继续注册程序。Roszdravnadzor要求国家质量研究院对临床数据进行审查,该机构会发布官方意见确定医疗器械是否可以被批准和注册。如果意见是肯定的,Roszdravnadzor会将记录添加到医疗器械数据库并颁发注册证书和上市许可。


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