一类医疗MHRA注册英国UKCA认证标志有什么要求
UKCA标识的格式要求
(1)如果放大或缩小UKCA的标识,需要按比例缩放。
(2)UKCA标识高度至少为5mm, 除非相关法规中规定了不同的小尺寸。
(3)UKCA标识需要清晰可见易读(2023年1月1日以后要性附上)。
UKCA认证技术文档要求
您或您的授权代表(在相关法律允许的情况下)必须保存证明您的产品符合监管要求的文件。产品投放市场后,这些文件还必须保存10年。
市场监督或执法机构可随时要求提供这些信息,以检查您的产品是否符合法定要求。
您必须保留的信息将根据与您的产品相关的具体法规而有所不同。您必须保存以下内容的记录:
产品的设计和制造方式
如何证明产品符合相关要求
制造商和任何储存设施的地址
您应该以技术文件的形式保存信息,如果市场监督机构有要求,可以提供这些技术文件。
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