2:体外诊断医疗器械的定义:

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性:或用于检查治疗措施。

如IVDR 法规中Class A 分类产品：一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组 织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。 基本原理 规则 5a 适用于一般实验室产品，如：移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液 管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。

1） 按照IVDR 2017/746编制技术文件；

2） 欧盟授权代表；

3） 完成IVDR 2017/746器械注册；

4） 发布DOC文件；

5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

对于IVDD不需要公告机构参与，但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快（在2022年5月26日之前）按照IVDD来完成DOC以获得缓冲期资格。

流程包括：

1 按照IVDD 98/79/EC编制技术文件；

2 欧盟授权代表；

3 完成IVDD 98/79/EC器械注册；

4 发布DOC文件；

5 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

关于IVD产品能够做的：欧盟授权代表（荷兰、德国）、欧盟注册、CE技术文件编写、IVDD CE/ IVDR CE认证； 英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册；ISO13485认证；欧盟自由销售证明CFS。