ISO13485是医疗器械质量管理体系，这一标准主要用于的对象是生产医疗器械和医疗器械包装等企业，还包含了运输、贮存、冷藏等等对医疗器械的要求，使医疗设备的质量得到了标准化的控制。那么对于在生产医疗设备的企业来说，为了保证质量，企业制订了质量手册和程序文件并且运行和实施ISO13485医疗器械管理体系来提升自身的企业管理和质量的把控。

首先对于企业来说，运行ISO13485体系，可以使自己的生产遵循了法律法规的要求有效的规避了来自于法律法规方面的一些风险，也可以使自己的企业加强内部的质量管理和控制，在外部因素可以提升自身知.名度有利于商业间的合作。

在生产方面可以对产品的质量有一定的控制，保障了自身产品的质量水平往往才会有更多的客户，打造自身的质量口碑获取市场的大化利益。

企业运行ISO13485医疗器械质量管理体系并通过ISO13485认证可以达到扩大自身的市场，消除国际市场的壁垒获得进入国际市场的通行证为企业带来更多的收益。

ISO13485体系还可以使自身的产品在市场竞争中更胜一筹来提高市场的占比率。

在企业运行方面可以运用ISO13485体系来加强企业在生产中的风险管理，并且对于风险方面进行有效的预防和针对措施，使企产品生产更加稳定。

在员工方面，ISO13485体系可以使企业员工增强的对质量方面的意识概念，严格注意自身生产中的操作，使员工更加有责任心和控制力。

随着不断的要求市场中产品的质量。和在生产中所发生的质量问题，尤其医疗器械产品的质量更为重要，无论是对社会的负责任角度出发还是自身效益方面和发展方面，都必须严格要求自己保障产品质量。只有这样才能使企业达到可持续发展的目的。