I 类医疗器械的CE认证步骤

1、分类：确认产品属于I 类医疗器械

2、选择符合性评估途径

3、编制技术文件

4、CE符合性声明

5、委任欧盟授权代表

6、由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册

7、建立售后警戒系统/ 加贴 CE标签并将产品投放市场

同一个产品，可以是不同类别的医疗器械

比如：制造商申明的预期使用目的不同， 电热褥既可以是 I 类医疗器械， 也可以是 IIa 或 IIb类医疗器械。

同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别

比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器， 作为系统的一部分时可属于IIa 类，但是作为配件时则可属于I 类。

类似的产品，可以是不同类别的医疗器械

比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS) ，不同制造商申明的预期使用目 ( 功能) 的不同， PACS可以是 I 类医疗器械，也可以是IIa 或 IIb 类医疗器械。

类似的产品，有的属于医疗器械 MD, 有的则属于体外诊断器械 IVD

比如：采血管如果 是侵入式的或接触到皮肤的，则属于 MDD 93/42/EEC指令管辖的（普通）医疗器械 MD；

如果 是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器械IVD。