IIb 类器械

如果您的设备属于此类别，则必须选择以下合格评估途径中的任何一种： 

UK MDR 2002第二部分附件二（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改）对全面质量.保证体系的审计;

UK MDR 2002第二部分，附件III（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改）型式检验加上述IIa类装置的选项1、2或3;

III 类器械

如果您的设备属于此类别，则必须选择以下合格评估途径中的任何一种： 

UK MDR 2002第二部分，附件二（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改）包括设计档案审查在内的完整质量.保证体系审计;

UK MDR 2002第二部分，附件III（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改）型式检验加上上述IIa类器械的选项1、2或3

四 标签要求

英国市场上销售的医疗器械必须有UKCA标志或CE标志，这取决于该器械已根据哪项立法获得认证

如果您的设备上已经有有效的CE标记，则在2023年7月1日之前，您无需为设备重新贴上UKCA标记。

在2023年7月1日之前，设备的标签上可以有两种标记，2023年7月1日之后，英国市场将继续接受双重标记（即UKCA标志和CE标志）。 

如果产品上贴有UKCA标志（（包括设备双重标记时），则英国负责人的姓名和地址（如适用）需要包含在贴有UKCA标记的产品标签上。