健全临床医学点评有关规定

MDR政策法规第VI章，论述了对临床医学点评和探讨的总体规定：

1) 要求依据Article 61和附则XIV partA实行、评定、汇报和升级临床医学点评材料;

2)明确提出对特殊III类和IIb类器材,生产商在临床医学点评/科学研究前应依照程序流程资询专家工作组，致力于核查生产商的预估临床医学主要用途和临床研究方式，临床医学分析报告CER时要考虑到资询专家工作组的建议;

3)对嵌入和III类器材,明确提出考虑到临床研究,除非是达到一些免除标准;公示组织必须审批PMCF方案的合理化和是不是涵盖了宣布器材安全性和性能指标标准的发售后科学研究。临床医学分析报告CER依照PMCF获得数据信息开展升级;

4) 对于III类和可嵌入器材,明确提出了临床医学分析报告CER升级的工作频率，少每一年升级一次;

5) 确立证实本质等同性需考虑到的特性;

6)对临床研究的一般规定、知情同意、对于无工作能力试验者\未成年\孕妈妈或是哺乳期妇女的临床研究的规定，经济发展状况下的临床研究、申请办理临床研究程序流程、评定和执行，维护保养临床研究电子控制系统都指出了清晰的规定。

06

新增加

了Eudamed数据库的建立和维护保养规定

数据库查询创建：

确立欧洲地区医疗设备数据库查询(Eudamed)创建目地和涵盖的信息内容(Article 33) ;

数据库维护:

规定III类器材和植入式器械,安全性和临床医学特性信息内容根据Eudamed向群众对外开放。

07

医疗设备识别技术(UDI)

除订制和科学研究器材外,别的器材均需创建UDI系统软件；

明确提出了BASIC UDI-DI定义,用以医疗设备的鉴别。

08

政策法规合乎性责任人PRRC

确立生产商和欧代都需要有不一样的PRRC,对PRRC明确提出了清晰的资格和岗位职责规定，这对生产商是一大考验。MDCG2019-7有关PRRC的需要可以参照。

09

MDR政策法规下的欧代有哪些实际规定?

MDR下的欧代对比于MDD下的欧代,规定更为严苛,义务也更高。除开承担以上责任以外,还会继续与生产商一样为缺点器材担负牵连的法律依据。此外,法定代理人应起码有一名可且不断听其调遣的承担政策法规符