企业关键技术咨询行业遮盖：

1、医疗器械政策法规申请注册技术服务

：欧盟国家CE政策法规申请注册（MDR、IVDR）、国外FDA政策法规申请注册、中国NMPA政策法规申请注册

2、医疗设备质量认证体系技术服务：

ISO 13485质量认证体系、国外FDA QSR 820质量认证体系、NMPA医疗设备生产制造质量认证体系标准资询

3、医疗器械检测技术服务：

医疗器械有关EN / IEC / GB / YY规范EMC及用电安全构造查验、检测、整顿及跟进服务项目

4、 医械政策法规合规管理课程培训：

公司订制课、精典小班课程课

新版本(EU)2017/745 号《医疗器械器械条例》/《MDR条例》与(EU)207/746号《体外诊断医疗器械条例》/《IVDR条例》使欧盟国家法律发展趋势的脚步与技术进步、医药学转型、及其市场监督管理执行的健全保持一致；新规章建立了一个国际性认可的完善全透明及可持续发展的管控架构，提高了临床医学安全系数，为生产商造就了的市场准入制度机遇；与老的命令对比，规章可立即适用欧盟国家，不用转换为会员国的中国法律。因而，新的《MDR条例》和《IVDR条例》将减少全部欧盟国家销售市场很有可能发生释法、稽查不一致的风险性。

依照新旧政策法规执行更替的分配，老欧洲地区医疗设备命令（MDD/AIMDD）商品发售验证的资格证书在之前授予的，有效期限到2024年5月26日止, 在2025年5月以前，根据旧命令验证的设备和根据新规章验证的商品可以在市場上并存。但新规章中相关

新政策法规申请办理申请材料

1：企业营业执照

2：申请表格

3：商品使用手册

申请办理下来有哪些文档\

1：申请注册函

2：DOC申明

3：CE登记证书

4：欧代协议书

新政策申请办理周期时间

2-3周期可以取得，拿到手一共有四个文档