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医用助便椅,集尿袋申请CE认证MDR欧代注册周期

CE认证技术文件:欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其CE认证技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境监督机构随时检查,技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。

CE认证技术文件通常包括下列内容:

1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)名称、商号、地址;

2、产品的型号、编号;

3、产品使用说明书;

4、安全设计文件(关键结构图,即能反映爬升距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图);

5、产品技术条件(或企业标准);

6、产品电原理图;

7、产品线路图;

8、关键元部件或原材料清单;

9、测试报告;

10、CE符合声明。


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