医用病床,担架申请CE认证MDR一类注册有效期查询
MDR与英国的UKCA的差别都不太搞清楚,大家就带一些问题来帮助大家了解他的不同点。
1.问:欧盟国家MDR政策法规中的
CE认证
可替代英国UKCA认证 吗?
答:CE认证只是针对原先欧盟国家的认证,而UKCA仅仅适用英国认证体系。因此CE认证替代不了UKCA认证的。
2.问:欧盟授权代表可替代美国合规负责人吗?
答:如果以前的欧盟授权代表并不是在美国登记注册的,那你必须此外在美国任职合规负责人。也就是说,推广至欧盟成员国/地域的产品必须具备CE标志及欧盟国家合规负责人,若与此同时销售到美国,则需要此外具有UKCA标示及美国合规负责人(美国法定代理人)。
3.问:针对一类器械,欧盟国家MDR技术资料可替代UKCA技术资料吗?
答:不好!欧盟国家MDR参考的政策法规是2017/745/EU,而UKCA参考是指 UK MDR 2002政策法规。而UKMDR 2002的本质具体内容更为趋同化于原先的MDD 93/42/EEC及2007/47/EC内容。因此,EUMDR文档不可以取代UKCA的技术资料。
4.问:一类器械是不是可分别在美国和欧盟国家进行申请?
答:在于您商品要出口地域。如果想出入口美国地域,那就需要在美国的主管当局MHRA开展UKCA申请注册;如果你出入口是指欧盟地区,则需在欧盟国家地区主管当局进行申请。
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