医疗一类CE认证办理时间需要多久下来

CE认证是指消费品在欧洲市场上销售时需要符合的法规要求。医疗一类CE认证则是针对医疗器械类产品的认证，其目的是确保其具有预期的安全性和有效性。医疗一类CE认证是指符合欧洲医疗器械法规的认证标准，其包括欧代注册、CE注册和CE-MDR。

欧代注册

欧代注册是指医疗器械在欧洲着陆的步，是欧洲其他认证的前提条件，也是保证产品可进入欧洲市场的必须条件之一。欧洲代表登记是指由欧洲负责代表厂家在欧洲实施计划，并为其认证和注册的一项服务。欧洲代表登记需要在欧洲代表受理申请并审查成功后，注册程序才可以开始。

CE注册

CE注册是指在医疗器械经欧洲代表审查合格后，由欧洲认证机构根据欧盟标准对健康和环境问题进行评估并发证书的过程。CE注册证明了医疗器械符合欧洲标准和法规要求，也是医疗器械进入欧洲市场的许可证。

CE-MDR

CE-MDR是一类欧洲医疗器械法规标准的改革，其目的是加强医疗器械的安全性和市场监管。2017年，CE-MDR新法规起草后，欧盟机构要求厂商在2020年5月前将其所有具有CE认证的医疗器械进行重新评估。在这个过程中，厂商必须证明医疗器械符合新的CE-MDR标准，这也提高了对监管机构的要求，也对厂商进行严格的资质审核。

认证类型办理时间

CE-MDR 2-3周

因此，厂商在办理医疗一类CE认证的过程中，应提前规划时间，保证证书的及时获得，以便正常进入欧洲市场并开展业务。