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体外诊断医疗器械CE认证IVDR注册办理流程介绍

体外诊断器械(IVDR)在欧洲的分类情况可分为四个类别:


普通体外诊断器械(IVD)(自我认证)


自我测试体外诊断器械(IVD)


B清单体外诊断器械(IVD)(附件II)


A清单体外诊断器械(IVD)(附件II)


根据体外诊断器械指令(IVDR)要求,共分为四种按照风险性划分的类别——A类、B类、C类与D类。大多数“自我测试”型体外诊断器械(IVD)都属于C类,而很多当前被划分为自我认证型的体外诊断器械(IVD)将被划分为高风险类别。

体外诊断器械(IVD)的CE标签申请流程与普通医疗器械的CE标签申请流程大致相似,但是也有一些关键的区分。


IVDR认证需要的技术文件:


1.公司简介(英文)


2.产品介绍(包括产品名称,型号、预期用途等)。


3.产品图片(注明型号名)产品各部分功能指示图(说明书有介绍的可不提供)


4.规格型号技术参数。


5.型号间差异说明。


6.原材料清单。


7.原材料相关检测报告(体系文件要求)


8.产品铭牌


9.包装图片及包装说明


10.产品说明书英文


11.出厂检验报告(经章)


12. 作业指导书(提供文件编号)


13.工艺流程图(提供文件编号)


14.第三方检测报告(如有)


15.临床报告(同类产品报告或网上下载的文献)


16.欧代协议(签字盖章)


17. EC符合标准声明



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