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UKCA认证是英国脱欧后,取代了欧盟CE认证,适用于在英国市场销售的医疗器械。以下是关于UKCA认证的详细解释:


UKCA认证概述:UKCA(UK Conformity Assessed)认证是英国政府发布的认证标志,用于验证医疗器械符合英国市场的法规和标准要求。


认证机构:UKCA认证由英国认证机构(Approved Bodies)进行审核和认证。这些认证机构必须获得英国政府的授权,并符合英国市场监管的要求。


适用范围:UKCA认证适用于在英国市场销售的医疗器械。根据不同的医疗器械类别和风险等级,认证的要求和程序可能会有所不同。


认证程序:UKCA认证的程序包括评估产品的技术文件和质量管理体系,并进行必要的测试和审核。认证机构将评估产品的合规性,以确保其符合英国市场的法规和标准。


标志和标签:通过UKCA认证后,您将获得UKCA标志的使用权。该标志应放置在产品、包装或相关文件上,以表明产品符合英国的法规要求。


过渡期:为了给企业充分适应新的认证要求,英国政府设立了过渡期。在过渡期内,原先符合CE认证的产品仍然可以在英国市场上销售,但逐渐要求符合UKCA认证。


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